出師未捷

　　輝瑞藥廠（ Pfizer）在去年十二月四日宣布停止所有有關一個叫Torcetrapib的臨床測試。這一個決定令輝瑞損失了幾年的心血和約八億美元的投資，更嚴重的是影響到測試中的病人。為什麼這一個概念藥的不良副作用會在第三期臨床測試時才浮現？難道之前從來沒有一個「心水清」的研究員覺得有問題？或者，是否曾有人早知道，但為了保住飯碗而不敢「踢爆」？若真如此，藥廠得想想辦法去防止歷史重演，以保住資金和保障病人。

　　在從前，每當研究部門於在研發新藥的過程中找到了新大陸（例如一個在動物疾病實驗模型上有療效，但尚在的概念階段的藥），便會功成身退，把發展新藥的任務交給發展部。發展部的第一件工作，是找一間有優良生產工序（Good Manufacturing Practice, GMP）的第二線藥廠，先製造一些試驗用的辦（sample），數量大約五公斤，然後送去一所有優良實驗程序（Good Laboratory Practice, GLP）設施的動物實驗室，開始進行短期、然後中期的毒性測試，以決定毒性劑量；再之後，申請做臨床測試。假如在臨床測試時病人出現不適，可得從頭再來，嚴重時甚至是整個測試須馬上喊停，所有投資也就泡湯。

　　為什麼不早一點做毒性測試？沒錯。現在，美國的FDA、歐盟、日本的厚生省及一些藥廠聯盟，包括美國的PhRMA（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）、歐洲的EFPIA（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations）及日本的JPMA（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association）等，曾在一個叫國際和諧會議（International Conference on Harmonization）上，奠定了一系列安全藥理的準則，要求藥廠必須在做臨床測試之前，明確知道將會測試的藥沒有副作用。具體而言，在呼吸系統方面，不能影響呼吸率及呼吸量；在心血管方面，不能影響血壓和心跳；在中樞神經系統方面，不能導致抑鬱和亢進。若然這三個系統出現上述副作用，該概念藥便不能做臨床測試。至於對消化和泌尿系統的副作用，例如減低腸的蠕動率和減低腎盂的過濾率，則會有一個諮商、討價還價的空間。有了這樣的準則，大藥廠便不能欺負窮國家的人民，用錢「買命」，測試一些號稱只有「一點點」不良副作用的藥。另一方面，藥廠也可以減少風險，不致因為某位高層人員偏愛某一概念藥而隻手遮天，之後在臨床測試時弄出人命。不過，這一來，藥廠內便肯定會出現兩幫人馬：一幫集中火力去推動新的概念藥，而另一幫負責加設安全關卡，令別人的心血，出師未捷身先死。